◈첨단재생의료법 개정안 국회 통과

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해외 원정을 가지 않고 국내에서 줄기세포 등 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다. 이달 1일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법) 개정안이 국회 본회의를 통과했기 때문이다. 개정안은 공포 후 1년 뒤 시행될 예정이다.

보건복지부는 현재 운영 중인 첨단재생의료 임상연구 안전관리 체계를 정비하고 확대 개편할 계획이다. 첨생법은 2020년 8월 시행됐지만, 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있도록 제한했다. 치료비도 청구할 수 없었다. 이 때문에 줄기세포 및 유전자 치료를 받으러 한 해 약 5만명이 해외 원정을 떠나야 했다. 이번 첨생법 개정안의 핵심은 식품의약품안전처의 정식 허가를 받지 않더라도 임상연구(연구자 주도 임상)를 통해 안전성·유효성이 확인된 경우 줄기세포와 같은 첨단재생의료 치료가 허용된다는 것이다.

임상연구 규제도 완화되어 중증·희귀·난치 질환이 아닌 모든 질환에 임상연구가 가능해진다. (재생)의료기관이 첨단재생의료 치료를 하려면 대통령령으로 정하는 바에 따라 치료에 관한 실시계획(첨단재생의료 치료계획)을 작성해 심의위원회의 심의를 받아야 한다. 의료기관은 첨단재생의료 치료계획 적합 통보를 받은 날로부터 최대 5년간 첨단재생의료 치료를 할 수 있으며, 기간이 종료된 후에도 첨단재생의료 치료를 계속하려는 (재생)의료기관은 첨단재생의료 치료계획에 대해 다시 심의를 받아야 한다.
 

첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생하거나 질병을 치료 또는 예방하기 위해 인체세포 등을 이용해 실시하는 세포치료·유전자치료·조직공학치료 등을 말한다. 손상된 조직을 회복시키는 줄기세포 치료가 대표적이다. 첨단재생의료 치료를 하는 재생의료기관은 지난해 말 기준 총 85곳이다. 상급종합(대학)병원 42개, 종합병원 33개, 병원 7개, 의원 3개 등이다. 첨생법 시행 후 재생의료 혜택을 받은 사람은 600명을 넘은 것으로 알려져 있다. 

이번 개정안 통과로 재생의료기관 및 바이오업계의 기대감이 커지고 있다. 의사들은 그동안 규제로 불가능했던 치료를 이젠 직접 환자들을 대상으로 임상 치료 및 연구를 하면서 재생의술을 발전시킬 수 있게 됐다. 환자들 역시 재생치료를 받으러 회당 수백만 원에서 수천만 원을 지불하며 외국에 갈 필요가 없어진다. 의료수준이 높고 깨끗한 국내 의료기관에서 줄기세포치료를 받을 수 있게 된 것이다.

고용곤 연세사랑병원장은 "이제 국내에서 배양된 줄기세포치료를 받을 수 있고, 그 수익을 기반으로 투자가 이뤄지게 되면 첨단재생의료의 질 향상과 연구, 줄기세포치료제 개발도 탄력을 받게 될 것"이라고 기대했다. 연세사랑병원은 2008년 세포치료연구소를 자체 설립해 총 28편의 자가지방 줄기세포 관련 논문을 발표해 '무릎관절염 줄기세포치료 메카'로 평가받고 있다.

바이오업계도 현재 개발 중인 치료제의 상업화 기간을 단축할 수 있을 것이란 기대가 크다. 윤택림 재생의료진흥재단 이사장(화순전남대병원 교수)은 "조건부 품목허가나 신속 심사제에 관한 규정도 명확해져 세포치료제 등 다양한 바이오 의약품의 개발 일정이 앞당겨질 것"이라고 전망했다. 윤택림 교수는 NKT 세포치료제와 RK 항암치료제 개발을 하고 있는 샹그리라바이오 대표를 맡고 있다.

한편 세계 각국은 인구고령화로 인한 노인성 질환 및 희귀·난치성 환자가 급증하며 재생의료에 주목하고 있다. 세계보건기구(WHO)에 등록된 희귀질환은 약 5000종, 국내도 약 2000종이 넘는 희귀질환을 약 80만명의 환자들이 앓고 있다.

[이병문 의료전문기자]​