후생노동성 산하 PMDA, 샹그리라바이오 방문 실사
日의료기관에 치료용 면역세포·줄기세포 공급 가능
"재생의료 치료영역 확장을 위한 한단계 도약 달성"

일본 후생노동성 산하 PMDA 관계자들이 샹그리라바이오(대표 윤택림)를 방문해 세포 가공물 제조시설을 둘러보며 실사를 진행하고 있다.

㈜샹그리라바이오는 최근 일본 후생노동성으로부터 '특정세포 가공물 제조 인증서'를 취득했다. 이 인증서 취득으로 샹그리라바이오는 일본 의료기관에 치료용 면역세포와 줄기세포 등을 공급할 수 있게 됐다.

샹그리라 바이오는 2022년 '첨단바이오 의약품 제조업'허가에 이어 2023년 식품의약품안전처(식약처)로부터 '인체세포등 관리업' 허가와 함께 '첨단재생의료 세포처리시설' 적합판정을 취득했다. 이로써 국내 재생의료기관에 첨단 재생의료를 위한 치료용 세포를 공급할 수 있는 자격과 함께 첨단바이오의약품의 위탁개발생산(CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization) 서비스를 제공할 수 있는 자격을 보유하고 있다.

그 동안 국내에서 치료가 어려웠던 난치질환 환자들이 첨단 재생의료 치료를 받기 위해 해외 원정 치료를 받아왔다. 이들은 아픈 몸을 이끌고 일본을 방문해 검사, 채혈, 세포 제조, 투여 과정 동안 힘겨운 치료를 해왔고 그 과정에서 상당한 비용을 지출해 왔다. 이는 환자와 가족들에게 고통과 불편을 수반하고, 해외로 상당한 외화 유출을 피할 수 없었다.

샹그리라바이오는 이 문제를 일찍부터 인지하고 지난 2021년 일본에서 실시하고 있는 'NKT 항암 면역 세포치료 기술'을 국내 도입했고, 현재 국내 뿐 아니라 제3국으로 기술이전을 확대 실시할 수 있는 권한을 보유하고 있다.

윤택림 샹그리라바이오 대표는 "이번 인증을 통해 그동안 일본에서 전과정 원정 시술을 받아온 국내 환자들이 국내 의료기관에서 검사와 채혈을 하고 샹그리라바이오 세포처리 시설에서 세포를 제조해 일본 의료기관으로 공급된 세포를 투여받을 수 있게 됐다"면서 "이를 통해 임상데이터가 쌓이게 되면 가까운 시일 내에 국내에서 전 치료 과정을 진행할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다. 아직 국내에서 치료허가가 되어있지 않은 줄기세포치료나 NK 면역세포, NKT 면역세포치료 등이 필요한 국내 난치성 암 환자들은 일본의 치료 이동횟수나 체류 기간을 단축할 수 있고 국내 의료기관에서 지속적인 모니터링 등 의료서비스를 받을 수 있게 된다.

올해 2월 첨단재생바이오법 개정안의 통과로 중증·희귀·난치 질환의 경우 임상연구를 통해 안전성, 유효성이 확보되고 치료에 관한 실시계획을 작성해 심의위원회의 심의를 받으면 식약처에서 별도로 의약품으로 품목허가를 받지 않아도 첨단재생의료 치료가 가능하게 됐다.

윤택림 대표는 "내년 상반기부터는 NKT 면역세포치료의 전 과정을 국내에서 시행할 수 있게 되길 바라며, 샹그리라바이오는 국내 다양한 환자들에게 첨단 재생의료 치료 혜택을 공급하고자 안전하고 표준화된 치료용 세포(면역세포, 줄기세포 등)의 생산 공급 시스템을 구축하고 있다"고 강조했다.

이병문 의료전문기자

출처 : 매경헬스(http://www.mkhealth.co.kr)